| 注册证编号 | 粤械注准20172401843 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（hCG）测定试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由6瓶人绒毛膜促性腺激素参考标准品（冻干品）、1瓶铕标记抗人绒毛膜促性腺激素抗体（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50 mL)、1瓶增强液（50mL）、1瓶分析缓冲液（50 mL）、1块包被反应板（96孔/块）、3片封片和说明书1份组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）含量的定量测定,用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/11/20 |
| 生效日期 | 2017/11/20 |
| 有效期至 | 2027/11/19 |
