| 注册证编号 | 粤械注准20242400379 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区南翔二路 19 号精华科技园研发楼 301 房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层（委托生产） |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋（盒）、2人份/袋（盒）、5人份/袋（盒）、10人份/袋（盒）、20人份/袋（盒）、25人份/袋（盒）、50人份/袋（盒）、100人份/袋（盒）、200人份/袋（盒）； 卡型：1人份/袋（盒）、2人份/袋（盒）、3人份/袋（盒）、5 人份/袋（盒）、10 人份/袋（盒）、20人份/袋（盒）、25人份/袋（盒）、30人份/袋（盒）、40 人份/袋（盒）、50人份/袋（盒）、100人份/袋（盒）； 笔型：1人份/袋（盒）、2人份/袋（盒）、3人份/袋（盒）、5 人份/袋（盒）、10人份/袋（盒）、20 人份/袋（盒）、100人份/袋（盒）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、说明书、尿杯（选配）组成。其中试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维上固定有胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平。临床上用于早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/12 |
| 生效日期 | 2024/3/12 |
| 有效期至 | 2029/3/11 |
