扬州华越科技发展有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192081205”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192081205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州华越科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥工业园 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥工业园 |
| 产品名称 | 一次性使用吸痰包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2.0mm、2.67mm、3.33mm、4.0mm、4.67mm、5.33mm、6.0mm、6.67mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰包基本配置为一次性使用吸痰管、检查手套/薄膜手套，选用配置为纱布叠片、塑料镊子、医用钳、围单、棉签、托盘。其中，一次性使用吸痰管管身应采用符合YY/T0031-2008的硅橡胶材料或采用符合GB15593-1995规定的PVC材料制成，接头应采用符合YY/T0031-2008的硅橡胶材料或符合YY/T 0114-2008规定的PE材料制成；一次性使用医用橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006中的天然橡胶胶乳制成；一次性使用薄膜手套应采用符合GB/T11115-2009 中规定的材料制成；纱布叠片应采用符合YY0331-2006中规定的医用脱脂纱布制成；塑料镊子、医用钳应采用符合GB12671-2008中规定的材料制成；围单应采用符合FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布中规定的材料制成；托盘采用符合GB15593 -1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成。按吸痰管的管身外径不同分为八种。产品出厂时经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床患者吸痰使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/11 |
| 生效日期 | 2019/10/11 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
