| 注册证编号 | 琼械注准20232020037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海南百迈科医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号 |
| 生产地址 | 海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号 |
| 产品名称 | 非吸收聚丙烯缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 线径2、1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0、8-0、9-0、10-0每个线径规格单独配不同的线长和缝合针。线长5cm、10cm、13cm、15cm、20cm、23cm、30cm、37cm、45cm、50cm、53cm、60cm、65cm、70cm、75cm、90cm、120cm、122cm。缝合针：针型有圆针、钝针、正三角针、反三角针、钻石针、短刃三角针、钻石（圆体）针、圆体角针、铲针、精细角针、棱形针、三角锥体针；弧形有直形、1/4弧、1/2弧、3/8弧和5/8弧。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收聚丙烯缝线分为带针、带黑针和不带针缝合线。缝线材料为不可吸收的聚丙烯，单股，无涂层，具有酞菁(2-)铜染色；缝合针的材料为不锈钢，牌号为12Cr18Ni9、06Cr19Ni10。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于一般软组织的缝合和/或结扎，包括用于心血管、眼科和神经手术。 |
| 审批部门 | 海南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/1 |
| 生效日期 | 2023/6/1 |
| 有效期至 | 2028/5/31 |
