| 注册证编号 | 甘械注准20232170165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州瑞之康口腔医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市安宁区安宁堡街道九州通西路72号兰州新城科技孵化大厦A座10楼1001-1室 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市安宁区安宁堡街道九州通西路72号兰州新城科技孵化大厦A座10楼1001-1室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造金属冠、镍铬合金铸造金属桥、镍铬合金铸造金属桩核、镍铬合金铸造金属嵌体。钴铬合金铸造金属冠、钴铬合金铸造金属桥、钴铬合金铸造金属桩核、钴铬合金铸造金属嵌体。镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥。钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥。纯钛聚合瓷冠、纯钛聚合瓷桥。纯钛铸造金属冠、纯钛铸造金属桥、纯钛铸造金属桩核、纯钛铸造金属嵌体。二氧化锆全瓷冠、二氧化锆全瓷桥、二氧化锆全瓷贴面、二氧化锆全瓷桩核、二氧化锆全瓷嵌体。铸瓷贴面、铸瓷嵌体、铸瓷桩核。玻璃陶瓷贴面、玻璃陶瓷嵌体。种植上半部钴铬合金烤瓷冠、种植上半部钴铬合金烤瓷桥。种植上半部二氧化锆全瓷冠、种植上半部二氧化锆全瓷桥 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由已注册医用口腔材料根据牙模定制而成。由固定体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，患者不能自行取戴；金属冠由（齿科镍铬合金、钴铬合金、纯钛）经铸造工艺制成；金属桥由（齿科镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造工艺制成；金属嵌体由（齿科镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造工艺制成；金属桩核由（齿科镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造工艺制成；烤瓷冠由（齿科镍铬合金、钴铬合金）铸造工艺铸造基冠，外加瓷粉烧制而成；烤瓷桥由（齿科镍铬合金、钴铬合金）铸造工艺金铸造基冠，外加瓷粉烧制而成；连接体由齿科镍铬合金或钴铬合金制成。二氧化锆全瓷冠通过电脑扫描计算机设计，由齿科瓷块（氧化锆）切削烧结而成的基底冠，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。二氧化锆全瓷桥通过电脑扫描计算机设计，由齿科瓷块（氧化锆）切削烧结而成的基底桥架及表面熔附的瓷层构成。由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。二氧化锆全瓷贴面通过电脑扫描计算机设计，由齿科瓷块（氧化锆）切削烧结而成的基底面，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。二氧化锆全瓷嵌体通过电脑扫描计算机设计，由齿科瓷块（氧化锆）切削烧结而成的基底构成。铸瓷贴面由全瓷瓷块压铸而成；铸瓷嵌体由全瓷瓷块压铸而成；铸瓷桩核由全瓷瓷块压铸而成；纯钛聚合瓷冠由牙科纯钛铸造基底冠与光固化复合树脂经光固化构成；纯钛聚合瓷桥由牙科纯钛铸造基底冠桥与光固化复合树脂经光固化构成；玻璃陶瓷贴面通过电脑扫描计算机设计，由齿科瓷块（玻璃陶瓷）切削烧结而成的基底面，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。玻璃陶瓷嵌体通过电脑扫描计算机设计，由齿科瓷块（玻璃陶瓷）切削烧结而成的基底构成。种植上半部钴铬合金烤瓷冠由齿科烤瓷合金（钴铬合金）铸造金属基底冠，和熔附在其表面的金属烤瓷材料制作而成，覆盖全部牙冠表面的固定修复体；种植上半部钴铬合金烤瓷桥由齿科烤瓷合金（钴铬合金）铸造金属基底冠桥，和熔附在其表面的金属烤瓷材料制作而成，覆盖全部牙冠表面的固定修复体；种植上半部二氧化锆全瓷冠：通过电脑扫描计算机设计，由齿科瓷块（氧化锆）切削烧结而成的基底冠，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。种植上半部二氧化锆全瓷桥：通过电脑扫描计算机设计，由齿科瓷块（氧化锆）切削烧结而成的基底桥架及表面熔附的瓷层构成。由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2028/9/26 |
