| 注册证编号 | 甘械注准20202020034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州慈力医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 产品名称 | 非血管腔道涂层导丝（泌尿道用） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UGW-NQ-36（46、53、64、71、81、89、96）/4.5（5、6、8、12、15、18、23、26）-S（J）；UGW-BM-36（46、53、64、71、81、89、96）/4.5（5、6、8、12、15、18、23、26）-S（J） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非血管腔道涂层导丝（泌尿道用）由芯丝、包塑层、软头和亲水涂层组成，按导丝的结构分斑马导丝和泥鳅导丝两种型号，按导丝直径、长度和软头外形的不同分为多种规格。其中芯丝均采用镍钛合金材料制成，亲水涂层均采用聚丙烯酰胺材料制成。斑马导丝包塑层采用聚四氟乙烯（PTFE）材料制成，软头采用聚氨酯（TPU）材料制成；泥鳅导丝包塑层和软头均采用聚氨酯（TPU）材料制成，产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/22 |
| 生效日期 | 2023/11/22 |
| 有效期至 | 2025/4/27 |
