| 注册证编号 | 苏械注准20222211006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡祥生医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡新吴区长江南路3号 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新吴区长江南路3号 |
| 产品名称 | 乳腺超声图像分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SonoBreast |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.物理组成：U盘 16GB2.逻辑组成：用户登录、用户管理、设备管理、术语模块设置、乳腺病灶分析、我的测量、病例管理、阅片工具、报告功能3.产品结构：技术架构：C/S，网络类型为局域网。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，可作为超声诊断中用户对图像进行诊断性解释的一种工具，用于实现乳腺超声影像接收、显示、处理、病灶分析（包括异常部位的标记和分析），同时还支持以文本和图像的形式将检查结果进行电子存储以及生成医学报告打印。不包括自动诊断部分。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/16 |
| 生效日期 | 2022/5/16 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
