贵州康源生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “黔械注准20182400066”基本信息
| 注册证编号 | 黔械注准20182400066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州康源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 生产地址 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1，R2：5mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：1mL×1，R2：1mL×1；6×60T；200T；25T；校准品：0.5mL×5（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂Ⅰ（R1）、试剂Ⅱ（R2）和校准品组成。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型0.1mmol/L、抗甘胆酸多克隆抗体≤10ml/L、氯化钠0.15mol/L、氯化镁5mmol/L、叠氮钠0.5g/L；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L、葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物≤1.0%、氯化钠0.15mol/L、氯化镁5mmol/L、叠氮钠0.5g/L；校准品：含甘胆酸的溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/14 |
| 生效日期 | 2023/7/14 |
| 有效期至 | 2028/7/13 |
