贵州康源生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “黔械注准20182400063”基本信息
| 注册证编号 | 黔械注准20182400063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州康源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 生产地址 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 产品名称 | 尿素氮测定试剂盒（尿酶—谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×4，R2：30mL×2；R1：60mL×2，R2：30mL×1； R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：100mL×4，R2：50mL×2； R1：80mL×2，R2：40mL×1；R1：50mL×4，R2：25mL×2； R1：40mL×2，R2：10mL×2；R1：1mL×1，R2：1mL×1； 2×300T；12×60T；200T；25T； 90T×5；90T×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂Ⅰ（R1）和试剂Ⅱ（R2）组成。R1：脲酶8000U/L、谷氨酸脱氢酶500U/L、二磷酸腺苷1.5mmol/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L；R2：还原型辅酶Ⅰ0.3mmol/L、α-酮戊二酸13.0mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中尿素（BUN）的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/14 |
| 生效日期 | 2023/7/14 |
| 有效期至 | 2028/7/13 |
