| 注册证编号 | 黔械注准20182400061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州康源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 生产地址 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：30mL×1，R2：4.7mL×1；R1：30mL×2，R2：9mL×1；R1：60mL×2，R2：9mL×2；R1：1mL×1，R2：1mL×1；200T；25T；校准品：1mL×2（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂Ⅰ（R1）、试剂Ⅱ（R2）和校准品组成。R1：乳酸脱氢酶>800KU/L、丝氨酸1.3mmol/L、NADH1mmol/L；R2：胱硫醚β-合成酶>20KU/L、胱硫醚β-分解酶>10KU/L、稳定剂适量；校准品：含同型半胱氨酸的水溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/14 |
| 生效日期 | 2023/7/14 |
| 有效期至 | 2028/7/13 |
