| 注册证编号 | 京械注准20142400143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1； 2）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 3）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 4）试剂1：70mL;3、试剂2：21mL;3； 5）480测试/盒（试剂1：48mL;2、试剂2：12mL;2）； 6）600测试/盒（试剂1：48mL;1、试剂2：11mL;1）； 7）680测试/盒（试剂1：64mL;2、试剂2：20mL;2）； 8）680测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：21mL;2）； 9）800测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：6mL;2）； 10）820测试/盒（试剂1：62mL;2、试剂2：20mL;2）； 11）1050测试/盒（试剂1：40mL;3、试剂2：10mL;3）； 12）1260测试/盒（试剂1：48mL;3、试剂2：11mL;3）； 13）1360测试/盒（试剂1：70mL;4、试剂2：21mL;4）； 14）1680测试/盒（试剂1：48mL;4、试剂2：12mL;4）； 15）1750测试/盒（试剂1：100mL;2、试剂2：25mL;2）； 16）600测试/盒（试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1）； 校准品：1.0mL;1（选配）； 质控品：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇 2% 氯化钠 150mmol/L 吐温-20 0.10% 试剂2：磷酸缓冲液 100mmol/L 抗人alpha;1-微球蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒 按效价确定 校准品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液，人血清（含量ge;5%），alpha;1-微球蛋白，alpha;1-微球蛋白目标浓度：120mg/L，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液，人血清（含量ge;5%），alpha;1-微球蛋白，质控品靶值范围：27mg/L~37mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中alpha;1-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/11 |
| 生效日期 | 2019/11/11 |
| 有效期至 | 2024/11/10 |
