| 注册证编号 | 粤械注准20192060052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市安健科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层 |
| 产品名称 | 数字化乳腺X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DM156A、DM156B、DM156C、DM156D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由高频高压发生器（VMX40P5X4297）、X射线成像系统（CareView 750M或ADM-2430）、X射线管组件C339V（X射线管型号：XM15或XM15T）、压迫器（YPQM-1或YPQM-2或YPQM-3）、图像处理系统（TSM-1）、限束器（XSM-2）、机架（DM156-1）、滤线栅（JPI GRID-2100GCS）、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/1/30 |
| 生效日期 | 2019/1/30 |
| 有效期至 | 2029/1/29 |
