广州市微米生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20162401038”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20162401038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308 |
| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由胎儿纤维连接蛋白检测试剂和稀释液（fFN专用）组成；胎儿纤维连接蛋白检测试纸条主要成分为：①胶体金标记的fFN单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；②羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；③fFN单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；④其他支撑材料；稀释液的成分为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M，PH7.4±0.2）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白（fFN）。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/8/22 |
| 生效日期 | 2016/8/22 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
