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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400446”基本信息
注册证编号粤械注准20192400446 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品名称肌钙蛋白(cTn)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒共 5 种规格,分别为: 30ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、200T/盒;校准品(选配)规格为 2.5ml/盒、5ml/盒;质控品(选配)规格为 1ml/盒、2ml/盒。
结构及组成/主要组成成分产品为液体双试剂,由试剂 1(R1)、试剂 2(R2)组成,主要组成成份试剂 1: 氯化钠 150mmol/L、吐温 80 80mmol/L、甘氨酸缓冲液120mmol/L;试剂2: 甘氨酸缓冲液120mmol/L、羊抗人肌钙蛋白抗体包被乳胶颗粒 1ml/L;校准品(选配):由多个不同浓度水平校准品组成,外观为无色液体,主要组成成分为:磷酸盐缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、肌钙蛋白、防腐剂 、稳定剂;质控品(选配):由多个不同浓度水平质控品组成,外观为无色液体,主要组成成分为:磷酸盐缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、肌钙蛋白、防腐剂、稳定剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白(cTn)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/9/22
生效日期2023/9/22
有效期至2029/4/15
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