| 注册证编号 | 粤械注准20192400446 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白（cTn）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共 5 种规格，分别为: 30ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为 2.5ml/盒、5ml/盒；质控品（选配）规格为 1ml/盒、2ml/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂，由试剂 1（R1）、试剂 2（R2）组成，主要组成成份试剂 1: 氯化钠 150mmol/L、吐温 80 80mmol/L、甘氨酸缓冲液120mmol/L；试剂2: 甘氨酸缓冲液120mmol/L、羊抗人肌钙蛋白抗体包被乳胶颗粒 1ml/L；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：磷酸盐缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、肌钙蛋白、防腐剂 、稳定剂；质控品（选配）：由多个不同浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：磷酸盐缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、肌钙蛋白、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白（cTn）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
