| 注册证编号 | 苏械注准20232021386 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 正合医疗科技（常州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层，江苏省武进高新技术开发区西湖路9号13号楼2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZTA3/55、ZTA5/75、ZTA5/100、ZTA10/100、ZTA12/100、ZTA15/100、ZTB5/100、ZTB10/100、ZTB12/100、ZTB15/100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器主要由鞘帽、套管座、套管、注气阀、阻气阀和穿刺锥组成。根据结构形式不同，穿刺器分为TA和TB两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/7 |
| 生效日期 | 2023/10/7 |
| 有效期至 | 2028/10/6 |
