| 注册证编号 | 粤械注准20212400390 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：洗脱液R1（1000mL/瓶*2）、洗脱液R2（1000mL/瓶*3）、洗脱液R3（1000mL/瓶*2）、溶血剂（1000mL/瓶*2）； 规格2：洗脱液R1（1000mL/瓶*2）、洗脱液R2（1000mL/瓶*3）、洗脱液R3（1000mL/瓶*2）、溶血剂（1000mL/瓶*3）； 规格3：洗脱液R1（500mL/袋*1）、洗脱液R2（500mL/袋*1）、洗脱液R3（500mL/袋*1）、溶血剂（1000mL/瓶*1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 洗脱液R1：磷酸盐缓冲溶液（32mmol/L），氯化钠（35mmol/L），防腐剂（0.3mL/L） 洗脱液R2：磷酸盐缓冲溶液（32mmol/L），氯化钠（55mmol/L），防腐剂（0.3mL/L） 洗脱液R3：磷酸盐缓冲溶液（38mmol/L），氯化钠（160mmol/L），防腐剂（0.3mL/L） 溶血剂：磷酸盐缓冲溶液（3.5mmol/L），曲拉通（0.4mL/L），防腐剂（0.3mL/L） |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/15 |
| 生效日期 | 2021/3/15 |
| 有效期至 | 2026/3/14 |
