| 注册证编号 | 粤械注准20222400132 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳天辰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、酶试剂（R3）、还原剂（R4）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）和校准曲线卡（条码）组成。 其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着SAH的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。酶标记物(R2)主要成分为：SAH抗体-碱性磷酸酶标记物（抗体为鼠源的重组抗体）稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。酶试剂（R3）主要成分为：重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（SAHase）（2µg/mL），储存于Tris缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）。还原剂（R4）主要成分为：二硫苏糖醇（DTT）（2µg/mL），储存于柠檬酸盐缓冲液。校准品1主要组成成分为：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为：磷酸盐缓冲液，含Hcy抗原，防腐剂（ProClin 300）的冻干品。校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和血浆中的同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/30 |
| 生效日期 | 2022/1/30 |
| 有效期至 | 2027/1/29 |
