广州市达瑞生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222401236”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222401236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | 透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。磁珠试剂：包被HA衍生物的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1：含有HABP、蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2：标记吖啶盐的抗HABP单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中透明质酸（Hyaluronic Acid，HA）的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/24 |
| 生效日期 | 2022/8/24 |
| 有效期至 | 2027/8/23 |
