| 注册证编号 | 粤械注准20192401207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×27mL、R2：1×5mL；R1：2×27mL、R2：2×5mL；R1：1×54mL、R2：1×10mL；R1：2×54mL、R2：2×10mL；R1：4×54mL、R2：4×10mL；50人份/盒（R1：50×0.162mL、R2：1×1.5mL）；200人份/盒（R1：1×32.4mL、R2：1×6.0mL）；校准品（5个水平，选配）：5×1.0mL；5×0.5mL；质控品（2个水平，选配）：2×1.0mL；2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成； 其中R1：磷酸盐缓冲液，15mmol/L； R2：包被PGⅡ抗体（兔抗）的胶乳颗粒，约20mL/L； 校准品：含胃蛋白酶原Ⅱ的溶液、磷酸盐缓冲液； 质控品：含胃蛋白酶原Ⅱ的溶液、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量；临床上主要用于评价胃底粘腺病变。不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/19 |
| 生效日期 | 2019/11/19 |
| 有效期至 | 2024/11/18 |
