| 注册证编号 | 粤械注准20232402233 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被着抗细胞角蛋白19片段抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，悬浮于磷酸盐缓冲液，含防腐剂； Rd：抗细胞角蛋白19片段抗体(小鼠)-吖啶酯标记物，溶于磷酸盐缓冲液，含防腐剂； 校准品：含细胞角蛋白19片段抗原的冻干粉，校准品溯源至深圳市科曼医疗设备有限公司选定的测量程序。 质控品：含细胞角蛋白19片段抗原的冻干粉（接受范围见靶值单）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2028/12/28 |
