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广东优尼德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152400114”基本信息
注册证编号粤械注准20152400114 [查看相关产品信息]
注册人名称广东优尼德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室
生产地址广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室
产品名称糖化血红蛋白检测试剂盒(硼酸亲和色谱层析法)
管理类别第二类
型号规格型号01U:25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;型号01K:30人份/盒;型号01N:30人份/盒;型号01S:30人份/盒;型号01A:100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由层析器、R1试剂、R2试剂、试剂信息卡、5μL毛细吸管以及说明书组成。其中各成分组成如下:R1试剂:硼酸衍生物、Tritonx-100缓冲液以及红细胞裂解剂的混合溶液;R2试剂:HEPES缓冲液;层析器:纤维膜、吸收垫组成。移液枪为试验必须耗材,本试剂盒没有包含上述耗材。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人手指末梢血、静脉全血样本中的糖化血红蛋白的浓度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2015/2/10
生效日期2015/2/10
有效期至2024/8/14
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