| 注册证编号 | 粤械注准20212400225 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳加美生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）检测试剂（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硝酸纤维素膜, 玻璃纤维素膜, 吸水垫, 样本垫, PVC 板, 其中硝酸纤维素膜在特定的位置 上 包 被 有 D-Dimer单 克 隆 抗 体 和 兔 抗DNP 抗体, 玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的 D-Dimer 单克隆抗体和 DNP-BSA 标记的胶体金。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆、全血中D-二聚体（D-Dimer）的浓度，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/7 |
| 生效日期 | 2021/2/7 |
| 有效期至 | 2026/2/6 |
