| 注册证编号 | 粤械注准20182400355 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页2产品说明书变更对比表（共1页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、IC卡和缓冲液组成。其中1. 检测卡：由荧光垫（荧光标记cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；2. IC卡：1枚；3. 缓冲液（ pH7.2磷酸盐缓冲液）：25支/50支。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnl/CK-MB/Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/3/13 |
| 生效日期 | 2018/3/13 |
| 有效期至 | 2028/3/12 |
