| 注册证编号 | 粤械注准20172400666 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | 新生儿促甲状腺素定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 480人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由5套促甲状腺素校准品(每套含A-F六个剂量点)（滤纸干血片）、5套新生儿促甲状腺素质控品(每套含C1、C2两个剂量点)（滤纸干血片）、5瓶新生儿促甲状腺素试剂铕标记物（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50mL)、1瓶增强液（150mL）、1瓶分析缓冲液(150mL)、5块包被反应板（96孔/块）、3片封片和1份说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于新生儿滤纸干血片中促甲状腺素(Thyroid Stimulating Hormone，TSH)含量的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/4/25 |
| 生效日期 | 2017/4/25 |
| 有效期至 | 2026/7/4 |
