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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172400643”基本信息
注册证编号粤械注准20172400643 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;广州市黄埔区神舟路268号
产品名称血气生化试剂包
管理类别第二类
型号规格型号:血气生化试剂包八项;标定参数:pH/pCO2/pO2/K+/Na+/Cl-/Ca++;包装规格: 100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。 型号:血气生化试剂包十项;标定参数: pH/pCO2/pO2/K+/Na+/Cl-/Ca++/Glu/Lac;包装规格: 100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。 型号:血气生化试剂包四项;标定参数: K+/Na+/Cl-/Ca++;包装规格: 100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。
结构及组成/主要组成成分本产品为血气生化试剂包,由气体(氧气、二氧化碳、氮气)、盐(卤化碱)、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液组成。
适用范围/预期用途与万孚公司的血气生化检测系统配套使用,用于pH(酸碱度)、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、Na+(钠离子浓度)、Cl-(氯离子浓度)、K+(钾离子浓度)、Ca++(钙离子浓度)、Glu(葡萄糖浓度)、Lac(乳酸浓度)检测项目的定标。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2017/4/25
生效日期2017/4/25
有效期至2027/4/24
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