| 注册证编号 | 粤械注准20242400406 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园 A1A2 栋 A1 栋 901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 150 测试/盒、300 测试/盒、450 测试/盒、600 测试/盒、1200测试/盒、2400 测试/盒、校准品：6×0.5 mL（6 个水平，选配）、 质控品：2×0.5 mL（2 个水平，选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 R1、R2、样品稀释液、校准品（选配）、质控品 （选配）组成，主要成分如下： 1. 试剂 1（R1）：磷酸盐缓冲液。 2. 试剂 2（R2）：包被血清淀粉样蛋白 A 抗体（鼠源）的胶乳 微球颗粒。 3. 样品稀释液：表面活性剂。 4. 校准品、质控品：血清淀粉样蛋白 A 抗原（重组）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/20 |
| 生效日期 | 2024/3/20 |
| 有效期至 | 2029/3/19 |
