| 注册证编号 | 粤械注准20152400451 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场102、602、702、802 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802 |
| 产品名称 | α—淀粉酶检测试剂盒（EPS—G7法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL／盒(R1：40mL×1，R2：10mL×1)、75mL／盒(R1：60mL×1，R2：15mL×1)、100mL／盒(R1：80mL×1，R2：20mL×1)、150mL／盒(R1：60mL×2，R2：15mL×2)、150mL／盒(R1：30mL×4，R2：15mL×2)、200mL／盒(R1：40mL×4；R2：10mL×4)、200mL／盒(R1：80mL×2，R2：20mL×2)、500mL／盒(R1：400mL×1，R2：100mL×1)、700mL／盒(R1：560 mL×1，R2：140mL×1)、1000mL／盒(R1：400mL×2，R2：100mL×2)、1400mL／盒(R1：560mL×2，R2：140mL×2)、2×200T，2×400T |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）50mmol/L、α-葡萄糖苷酶≥2KU/L；R2：亚乙基-4-NP-麦芽庚糖苷（EPS）3mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床化学实验室测定人血清中α-淀粉酶(α-AMY)的活力。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/5/25 |
| 生效日期 | 2015/5/25 |
| 有效期至 | 2025/5/25 |
