深圳华康生物医学工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20152400615”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20152400615 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳华康生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号君轩科技园D栋 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌办事处葵新社区银葵路16号君轩公司D栋厂房一层、二层、三层 |
| 产品名称 | 精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒（对硝基酚法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1．ACP保存液 2mL×1瓶 含一水硫酸氢钠0.012g/mL 2．标本稀释液 25 mL×1瓶 含一水柠檬酸0.019g/mL 3．底物（干片剂） 3片 含浓度≥99%对硝基酚磷酸盐 4．终止液 25 mL×1瓶 含氢氧化钠0.004 g/mL 5．校准液1 7mL×1瓶 含氢氧化钠0.004g/mL 6．校准液2 7mL×1瓶 12umol/L PNP；含PNP12umol/L 7．校准液3 7mL×1瓶 48umol/L PNP；含PNP48umol/L 8．校准液4 7mL×1瓶 192umol/L PNP；含PNP192umol/L 9．质控液 100 uL×1瓶 含ACP600 U/mL 10．空白微孔板 8孔×12条 11． 棕色空瓶 5mL×1个 12． Eppendorf管 1.5mL/个×40个 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人精浆的酸性磷酸酶的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/7 |
| 生效日期 | 2020/4/7 |
| 有效期至 | 2025/4/6 |
