| 注册证编号 | 粤械注准20232020505 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安胜医疗科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房B七层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房B七层 |
| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：GZ、GM、GH； 规格：尺寸规格0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in，长度规格150cm、260cm、400cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导丝与保护套组成，导丝由内芯与包塑层或及包塑层表面涂覆的亲水涂层制成。导丝按包塑层材质分为斑马导丝（GZ）、复合导丝（GM）、亲水导丝（GH）三种型号，导丝保护套由聚乙烯（PE）制成。 斑马导丝与复合导丝的内芯均由镍钛合金或与SUS304不锈钢制成；斑马导丝的包塑层由聚四氟乙烯（PTFE）制成；复合导丝的包塑层由聚四氟乙烯（PTFE）与热塑性聚氨酯（TPU）制成。亲水导丝的内芯由镍钛合金的芯丝制成，包塑层由热塑性聚氨酯（TPU）制成。TPU包塑层表面涂覆有亲水涂层，亲水涂层由聚维酮（K30）制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在泌尿系统内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/24 |
| 生效日期 | 2023/3/24 |
| 有效期至 | 2028/3/23 |
