| 注册证编号 | 粤械注准20232031093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市世格赛思医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道大浪社区新安三路118号顺恒利大厦3层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层 |
| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UEDA18，UEDA20，UEDA22，UEDB18，UEDB20，UEDB22 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扩张管（ 聚乙烯） 、鞘管（ 聚乙烯） 、导引针（ 针管和针芯材质为不锈钢 304，针座材质为聚碳酸酯） 、导丝（ 芯丝、绕丝材质为 304 不锈钢，外覆涂层材质为聚四氟乙烯） 组成，其中导引针和导丝为选配件。导引针为双 层结构，外部为针管-座结构，内部为针芯-座结构。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮肾孟穿刺时，扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织（不包括血管），以建立和保持经皮通路。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/21 |
| 生效日期 | 2023/6/21 |
| 有效期至 | 2028/6/20 |
