| 注册证编号 | 粤械注准20152400796 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海市银科医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 产品名称 | 血红蛋白、转铁蛋白检测试剂盒（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒主要由检测卡（含塑料片材、包被了人血红蛋白、转铁蛋白单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被了人血红蛋白、转铁蛋白单克隆抗体以及羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、塑料卡）、大便采集器（内含稀释液）、说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定性检测人体粪便样本中的血红蛋白、转铁蛋白，临床上主要用于评估消化道出血，仅用于体外诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/28 |
| 生效日期 | 2019/11/28 |
| 有效期至 | 2024/11/27 |
