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深圳市爱康试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400095”基本信息
注册证编号粤械注准20202400095 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
产品名称游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格1×50人份/盒;2×50人份/盒;1×100人份/盒;2×100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由磁微粒、酶标记物、生物素、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、质控品1、质控品2组成。其中: 磁微粒:包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液;0.01mol/L PBS(磷酸盐缓冲液),含0.05%ProClin-300(防腐剂); 酶标记物:鼠抗游离三碘甲状腺原氨酸抗体(鼠单抗,IgG)-碱性磷酸酶标记物;0.01mol/L PBS(磷酸盐缓冲液),含0.05%ProClin-300(防腐剂); 生物素:生物素化游离三碘甲状腺原氨酸(FT3);0.01mol/L PBS(磷酸盐缓冲液),含8-苯胺-1萘磺酸盐(ANS)以及0.05%ProClin-300(防腐剂); 校准品1:0.01mol/L PBS(磷酸盐缓冲液),含0.05%ProClin-300(防腐剂); 校准品2-6:游离三碘甲状腺原氨酸(FT3), 0.01mol/L PBS(磷酸盐缓冲液),含0.05%ProClin-300(防腐剂),浓度值详见标签; 质控品1/2:游离三碘甲状腺原氨酸(FT3), 0.01mol/L PBS(磷酸盐缓冲液),含0.05%ProClin-300。
适用范围/预期用途该试剂盒用于定量检测人血清和(或)血浆中游离三碘甲状腺原氨酸的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/1/17
生效日期2020/1/17
有效期至2025/1/16
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