| 注册证编号 | 粤械注准20172400729 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×21ml；R2：1×7ml； R1：1×30ml；R2：1×10ml； R1：1×45ml；R2：1×15ml； R1：1×60ml；R2：1×20ml； R1：2×30ml；R2：1×20ml； R1：4×45ml；R2：4×15ml； R1：2×45ml；R2：2×15ml； R1：2×60ml；R2：2×20ml； R1：4×60ml；R2：4×20ml； R1：4×60ml；R2：2×40ml； R1:3000ml；R2：1000ml； 2×300测试/盒（R1：2×45ml；R2：2×15ml）； 2×350测试/盒（R1：2×60ml；R2：2×20ml） 校准品（选配）：冻干型 1mL×1（水平A：1mL×1） 质控品（选配）：冻干型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为： R1：Tris：50mmol/L、聚乙二醇：4%； R2：ApoE抗体（兔多抗） ：25%。 不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 校准品（选配）：载脂蛋白E抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至选定测量程序。 质控品（选配）：载脂蛋白E抗原（具体浓度见瓶签标示值）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E（ApoE）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/5/9 |
| 生效日期 | 2017/5/9 |
| 有效期至 | 2027/5/8 |
