| 注册证编号 | 粤械注准20212401763 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试纸（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒）；200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试纸、ID芯片和说明书组成。试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色层组成。试纸主要成分包括3α-HSD、DI、Thio-NAD。ID芯片含试纸批号信息及校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测血清、血浆中总胆汁酸(TBA)的浓度。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/17 |
| 生效日期 | 2021/12/17 |
| 有效期至 | 2026/12/16 |
