| 注册证编号 | 湘械注准20222400604 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 丹大生物技术（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼 |
| 产品名称 | 5氟尿嘧啶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒。校准品（冻干品，选配，3水平）：规格1（1.0mL×3）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由RM、R1及校准品冻干品（选配）组成。RM：包被鼠抗5氟尿嘧啶单克隆抗体超顺磁性微粒，>0.1g/L；Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin300，0.1%；R1：5氟尿嘧啶-碱性磷酸酶标记物，>0.1mg/L；Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin300，0.1%；校准品冻干品（选配）：3水平，纯化水复溶，灭活血清，含5氟尿嘧啶，稳定剂，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中的5氟尿嘧啶（5-Fu）含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2027/4/7 |
