| 注册证编号 | 湘械注准20212402331 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 产品名称 | MPO、GBM、PR3抗体检测试剂盒（斑点印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由印迹膜条、样本稀释液、酶联试剂、浓缩洗涤液、显色剂、阴性质控品（选配）、弱阳性质控品（选配）、阳性质控品（选配）组成。印迹膜条：包被有MPO（天然，人源）、PR3（天然，人源）、GBM（重组，昆虫细胞）抗原鼠抗羊单克隆抗体的硝酸纤维膜；样本稀释液：含酪蛋白的缓冲液；酶联试剂：HRP 标记抗人IgG；浓缩洗涤液（10×）：含表面活性剂的磷酸盐缓冲液；显色剂：含3,3`,5,5`-四甲基联苯胺；阴性质控品（选配）：含缓冲液、动物血清；阳性质控品（选配）：含缓冲液、动物血清、特异性抗体；弱阳性质控品（选配）：含缓冲液、动物血清、特异性抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆中抗蛋白酶3（PR3）、髓过氧化物酶抗体（MPO）、肾小球基底膜抗体（GBM）IgG。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/28 |
| 生效日期 | 2021/12/28 |
| 有效期至 | 2026/12/27 |
