| 注册证编号 | 湘械注准20232211023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南心景医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市嘉山街道杉堰路006号鸿健生物科研楼一楼101室 |
| 产品名称 | VR认知能力评估与训练软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XJ-VRCRT |
| 结构及组成/主要组成成分 | XJ–VRCRT 型VR认知能力评估与训练软件是通过安装包形式进行交付，并配合计算机及VR一体机操作使用。由管理端、医生端和VR患者端组成，管理端包含医生管理、记录模块、操作设置；医生端包含患者管理、测评模块、训练模块、记录模块、操作设置；VR患者端包含我的测评、我的训练、操作设置。软件版本V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 协助医生对因各种脑损伤疾病导致的认知、言语、精神心理功能方面的脑功能障碍（如注意力缺陷、焦虑、抑郁、阿尔兹海默症、失语症、睡眠障碍、多动症、自闭症、物质依赖、创伤后应激障碍）的患者进行离线或在线的认知功能测评和精神心理测评，辅助轻度认知障碍患者进行康复训练。不包含自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/10/24 |
