| 注册证编号 | 湘械注准20202400851 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型： 50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL)；通用型：100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；通用型：150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；通用型：200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；通用型：150 测试(R1:40mL;R2:10mL)；德灵包装：（12×60 测试）（R1：12×16.8mL ＋ R2：12×4.2mL ）β2-微球蛋白校准品： 1×1mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化铵(ph=8.2)：0.2 mol/L、氯化钠：0.15mol/L、叠氮钠:1g/L；试剂2：抗人β2微球蛋白抗体的胶乳颗粒：100-300ml/L、氯化铵(ph=8.2):0.2mol/L；叠氮钠:1g/L；校准品：重组人β2-微球蛋白：8.0-20 mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人体外定量检测血清中β2-微球蛋白（β2-MG）含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/26 |
| 生效日期 | 2020/4/26 |
| 有效期至 | 2025/4/25 |
