| 注册证编号 | 湘械注准20172400246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测试条（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KA-11； 5支/盒、10支/盒、20支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试条由碳电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成，测试条包装盒内含有密码牌，试剂成分如下：β-羟丁酸脱氢酶≥0.5U、辅酶NAD≥2μg、氮杂菲酮≥5μg、非反应成分≥25μg。 |
| 适用范围/预期用途 | 本测试条需与KA-11血糖血酮测试仪配套使用，用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血样本中的β-羟丁酸浓度，临床上β-羟丁酸的测定主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。本产品仅供体外诊断使用，可供糖尿病患者或者专业医护人员在家中或者医疗单位进行血酮监测，而不能用于酮症酸中毒的诊断和筛查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/15 |
| 生效日期 | 2022/4/15 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
