| 注册证编号 | 湘械注准20222402255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1 试剂 1:30mL×1 试剂 2:10mL×1 规格 2 试剂 1:60mL×1 试剂2:20mL×1 规格 3 试剂 1:60mL×2 试剂 2:20mL×2 规格 4 试剂1:60mL×4 试剂 2:20mL×4 规格 5 试剂 1:60mL×6 试剂 2:20mL×6 规格 6 试剂 1:120mL×2 试剂 2:40mL×2 规格 7 试剂 1:90mL×2 试剂2:30mL×2 规格 8 试剂 1:300mL×2 试剂 2:100mL×2 规格 9 试剂1:9L×1 试剂 2:3L×1 规格 10 试剂 1:21mL×1 试剂 2:7mL×1 规格 11试剂 1:60mL×2试剂 2:40mL×1 校准品(选配):水平 1:1×0.5mL;水平2:1×0.5mL;水平 3:1×0.5mL;水平 4:1×0.5mL;水平 5:1×0.5mL;水平 1:1×1mL;水平 2:1×1mL;水平 3:1×1mL;水平 4:1×1mL;水平5:1×1mL;水平 1:1×2mL;水平 2:1×2mL;;水平 3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平 5:1×2mL 质控品(选配):水平 1:1×1mL;水平2:1×1mL;水平 1:1×2mL;水平 2:1×2mL 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：PEG6000，40g/L；试剂2：抗肌酸激酶同工酶抗体致敏胶乳颗粒3mL/L；校准品、质控品：肌酸激酶同工酶抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/30 |
| 生效日期 | 2022/12/30 |
| 有效期至 | 2027/12/29 |
