| 注册证编号 | 湘械注准20222400722 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南荧辉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-26号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-26号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白测定试剂盒(微流控免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测卡和工作液组成，其中：1）检测卡为塑料材质。检测卡分加样区、反应区和废液仓，反应区包被有CK-MB单克隆抗体II、cTnI单克隆抗体II、Myo单克隆抗体II和羊抗鼠IgG（各抗体包被浓度不低于1mg/ml）。2）工作液：含有荧光纳米微球标记的CK-MB单克隆抗体I、cTnI单克隆抗体I、Myo单克隆抗体I的缓冲液（各标记抗体浓度不低于1ug/ml）。3）二维码：二维码通过仪器识别配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
