| 注册证编号 | 湘械注准20232400823 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本处理液、吖啶标记结合物和预激发液。磁珠包被物：抗肌酸激酶同工酶抗体（鼠源）包被的磁微粒，含蛋白稳定剂、防腐剂；吖啶标记结合物：抗肌酸激酶同工酶抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含蛋白稳定剂、防腐剂；样本处理液：含防腐剂；预激发液：含1.32％（W/V）过氧化氢的酸性溶液。校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品2、校准品3：含肌酸激酶同工酶（重组）、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2028/8/30 |
