| 注册证编号 | 湘械注准20232401236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 产品名称 | 甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；血校准品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）；尿校准品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）；血质控品（选配）：2×3.0mL（水平1：3.0mL；水平2：3.0mL）；尿质控品（选配）：2×3.0mL（水平1：3.0mL；水平2：3.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂R1、R2、血校准品、尿校准品、血质控品、尿质控品组成。试剂R1(终液pH:7.2-9.0)：包被兔抗甲氧基去甲肾上腺素多克隆抗体的磁性微粒≥0.1mg/mL、Tris缓冲液50mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％；试剂R2(终液pH:7.2-9.0)：甲氧基去甲肾上腺素-碱性磷酸酶标记物≥1KU/L、Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％；血校准品(终液pH:7.2-9.0)：Tris缓冲液50mmol/L、牛血清白蛋白0.25％、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、甲氧基去甲肾上腺素（化学合成），浓度见标示值；尿校准品(终液pH:7.2-9.0)：Tris缓冲液50mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、甲氧基去甲肾上腺素（化学合成），浓度见标示值；血质控品(终液pH: 7.2-9.0)：Tris缓冲液50mmol/L、牛血清白蛋白0.25％、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、甲氧基去甲肾上腺素（化学合成），浓度见标示值；尿质控品(终液pH:7.2-9.0)：Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、甲氧基去甲肾上腺素（化学合成），浓度见标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆或尿液样本中甲氧基去甲肾上腺素的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
