| 注册证编号 | 湘械注准20222021495 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南微脉通医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 经皮导入器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PIS-6-22GA、PIS-7-22GA、PIS-6-22GB、PIS-7-22GB、PIS-6-21GB、PIS-7-21GB。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、导丝及穿刺针组成。其中导入鞘管由接头、钢帽、鞘管、显影环组成；内鞘管由接头与内鞘管体组成；加硬套管由接头和平口钢管组成；导丝由芯丝和绕丝组成；穿刺针由针芯帽、针芯、针座、针管组成。导入鞘管与内鞘管体采用Pebax制成；导入鞘管接头、内鞘管接头和加硬套管接头采用PP制成；导入鞘管的钢帽、穿刺针的针管和针芯、平口钢管与导丝的绕丝采用不锈钢制成；导丝的芯丝采用镍钛合金制成；穿刺针的针座采用PC制成，显影环由钽制成，针芯帽采用ABS制成。本品为无菌提供，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮导入器用于经皮穿刺插入胆道系统，导入鞘管、球囊鞘管或支架，进行介入诊断或治疗手术。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
