| 注册证编号 | 湘械注准20212400027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 产品名称 | 抗核抗体(ANA)谱检测试剂盒(免疫印迹法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号:ANA 谱 1;ANA 谱 2;ANA 谱3 规格:24 人份/盒;48 人份/盒;72 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测膜条:包被的抗原:RNP/Sm、Sm、SSA/Ro-60、Ro-52、SSB/La、DNA 拓扑异构酶Ⅰ(Scl-70)、PM/Scl、组氨酰-tRNA 合成酶(Jo-1)、着丝点B(CENP-B)、PCNA、双链 DNA(dsDNA)、核小体(Nuclesome)、组蛋白(Histone)、核糖体 P 蛋白(P0)、AMA-M2;2.封闭液:磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂(proclin300) 3.酶联物:辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗人 IgG;4.底物液:1.2mmol 四甲基联苯胺(TMB);5.终止液:0.1mol/L 稀硫酸;6.浓缩洗涤液(20x):三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH6.7±0.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用免疫印迹法，用于体外定性检测人血清中抗RNP/Sm、Sm、SSA/Ro-60、Ro-52、SSB/La、DNA 拓扑异构酶Ⅰ(Scl-70)、PM/Scl、组氨酰-tRNA 合成酶(Jo-1)、着丝点 B(CENP-B)、PCNA、双链 DNA(dsDNA)、核小体(Nuclesome)、组蛋白(Histone)、核糖体 P 蛋白(P0)、AMA-M2 的 IgG 类抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2026/1/4 |
