| 注册证编号 | 湘械注准20212402327 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
| 产品名称 | 抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页2 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗Mi-2、Ku、PM-Scl 100、PM-Scl 75、Myositis Jo-1、SRP、PL-7、PL-12、EJ和Myositis Ro-52抗体IgG。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/31 |
| 生效日期 | 2022/3/31 |
| 有效期至 | 2026/12/27 |
