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蓝怡(湖南)医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400553”基本信息
注册证编号湘械注准20212400553 [查看相关产品信息]
注册人名称蓝怡(湖南)医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层
生产地址长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603
产品名称尿素测定试剂盒(尿素酶法&氨消去法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×20mL、R2:1×7mL;R1:1×60mL、R2:1×20mL;R1:2×90mL、R2: 4×15mL;R1:3×45mL、R2:3×15mL;R1:4×45mL、R2:4×15mL;R1:3×60mL、R2:3×20mL;R1:3×60mL、R2:1×60mL;R1:3×80mL、R2:4×20 mL;R1:10×60mL、R2:10×20mL;R1:2×300mL、R2:2×100mL;R1:4×450mL、R2:4×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/ 盒;1500 测试/盒。
结构及组成/主要组成成分R1:谷氨酸脱氢酶、还原型辅酶 II 、α-酮戊二酸 、稳定剂;R2:尿素酶、α-酮戊二酸、稳定剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆或尿中尿素氮的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/30
生效日期2022/6/30
有效期至2026/4/20
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