| 注册证编号 | 湘械注准20152400167 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 尿酸分析试条（电化学分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、5条/桶、10条/桶、20条/桶、25条/桶、50条/桶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿酸分析试条（电化学分析法）与采血针（外购）配套使用；试条由PET基板、碳电极、试剂、双面胶、亲水膜、盖膜组成。每片试剂包含尿酸氧化酶（1u）、抗坏血酸氧化酶（3u）、铁氰化钾（0.5mg）、非反应性物质（缓冲剂、粘稠剂）（≥0.01mg）。内附干燥剂（桶装：2片/桶，复合膜：1片/条）、密码卡（桶装：1个/盒，复合膜：1个/盒）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品主要用于体外检测人体毛细血管全血或静脉全血中尿酸浓度，临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。不适用于血清或血浆标本的检测，同时也不适用于新生儿血液样本的检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/1 |
| 生效日期 | 2021/2/1 |
| 有效期至 | 2025/10/27 |
