| 注册证编号 | 湘械注准20242400210 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:酶结合物试剂1,碱性磷酸酶标记的羊抗T3 单克隆抗体 ≥55ng/mL;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.4mg/mL;R4:生物素化抗原试剂4,生物素标记的三碘甲腺原氨酸≥20ng/mL;FT3 CAL:游离三碘甲状腺原氨酸 校准品(可选配,独立包装),游离三碘甲状腺原氨酸（目标靶值范围：S0：0 pmol/L，S1：3.5-5.0 pmol/L，S2：33.0-36.0 pmol/L，具体浓度见定值表）;FT3 CON: 游离三碘甲状腺原氨酸质控品(可选配,独立包装),游离三碘甲状腺原氨酸（目标靶值范围：C1：3.5-5.0 pmol/L，C2：30.0-33.0pmol/L，具体浓度见定值表）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清和血浆样本中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/19 |
| 生效日期 | 2024/3/19 |
| 有效期至 | 2029/3/18 |
