美康盛德生物科技（湖南）有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212401863”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212401863 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康盛德生物科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 全段甲状旁腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒；校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗甲状旁腺激素抗体 0.5mg/L；固相试剂：包被有链霉亲和素的磁性微球 0.5g/L；辅助试剂：生物素标记的鼠抗甲状旁腺激素抗体 5mg/L；样本稀释液：磷酸盐缓冲液 0.09mol/L，牛血清白蛋白 20g/L，PC300 2.5mL/L。校准品/质控品：全段甲状旁腺激素浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中全段甲状旁腺激素（iPTH）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2026/9/29 |
